Validierungsdienste für Pharmapflanzen auf höchstem Niveau von Rafteikning Bulgaria GmbH ✓

Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungsdokumenten und -tests als Validierungsplan (Validation Plan) VP, Qualifizierungsprojektplan (Qualification Project Plan) QPP, Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirements Specification) URS, Funktionsspezifikation (Functional Specification) FS, Risikoanalyse (Risk Analysis) RA, Entwurfsspezifikation (Design Specification) DS, Designqualifikation (Design Qualification) DQ, Installationsqualifizierungsprotokoll (Installation Qualification Protocol) IQP, Betriebsqualifizierungsprotokoll (Operational Qualification Protocol) OQP, Leistungsqualifizierungsprotokoll (Performance Qualification Protocol) PQP und Abschließender Qualifikationsbericht (Qualification Summary Report) QSR. Alle Dokumente werden gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) und dem GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) Guide erstellt.

Durchführung von Validierungs- und Requalifizierungsdiensten für pharmazeutische Prozess- und Laborgeräte, HLK-Systeme, Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungssysteme, Kartierung von Drogenlagern und Transportfahrzeugen.

Seit 2005.

Rafteikning Bulgaria

 

 

 

Pharmazeutische Validierung ✓ Gründe

Die FDA, die BDA (Bulgarian Drug Agency) oder eine andere Lebensmittel- und Arzneimittelregulierungsbehörde auf der ganzen Welt fordern nicht nur ein Produkt an, das ihren Spezifikationen entspricht, sondern erfordern auch einen Prozess, Verfahren, Zwischenstufen von Inspektionen und Tests, die während der Herstellung durchgeführt werden Wenn sie übernommen werden, liefern sie konsistent ähnliche, reproduzierbare und gewünschte Ergebnisse, die dem Qualitätsstandard des hergestellten Produkts entsprechen. Solche Verfahren werden im Rahmen des Validierungsprozesses entwickelt. Dies dient dazu, ein höheres Maß an Qualität von Lebensmitteln und Arzneimitteln aufrechtzuerhalten und sicherzustellen. Bei der Validierung werden dokumentierte Nachweise erstellt, die ein hohes Maß an Sicherheit dafür bieten, dass ein bestimmter Prozess ein Produkt konsistent hervorbringt, das seinen festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein ordnungsgemäß entworfenes System bietet ein hohes Maß an Sicherheit, dass jeder Schritt, jeder Prozess und jede Änderung vor seiner Implementierung ordnungsgemäß bewertet wurde. Das Testen einer Probe eines Endprodukts wird nicht als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass jedes Produkt innerhalb einer Charge die erforderliche Spezifikation erfüllt. Aus diesem Grund ist die Validierung ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelherstellung.

 


Weitere Informationen zu den von Rafteikning Bulgaria GmbH für die Validierung von Prozessanlagen in pharmazeutischen Anlagen erbrachten Ingenieurleistungen erhalten Sie bei uns.