УСЛУГИ ПО ВАЛИДИРАНЕ В ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА на най-високо ниво от "Рафтекнинг България" ЕООД ✓

Изготвяне на документи и изпълнение на тестове по квалификация и ре-квалификация, като План за валидиране VP, План за квалификация на проекта QPP, Спецификация на изискванията на потребителя URS, Функционална спецификация FS, Анализ на риска RA, Дизайн (проектна) спецификация DS, Квалификация на дизайна (проекта) DQ, Протокол за квалификация на инсталиране IQP, Протокол за квалификация на функциониране ОQP, Протокол за квалификация на изпълнение PQP и обобщен (финален) доклад за квалификация QSR. Всички документи се изготвят съгласно GMP (Добра производствена практика ДПП) и ръководството GAMP® 5 (Добра автоматизирана производствена практика).

Извършване на услуги по валидиране и ре-квалификация на технологично и лабораторно оборудване, валидиране на ОВК (HVAC) системи, системи за мониторинг на температуре и влага, валидиране на складове за лекарства и картографиране (мапиране) на транспортни средства превозващи лекарства.

От 2005 година.

Рафтекнинг България

 

 

 

Фармацевтично валидиране ✓ Причини

FDA, BDA (Изпълнителна агенция по лекарствата) или която и да е друга агенция за регулиране на храните и лекарствата по света не само иска продукт, който отговаря на неговите спецификации, но също така изисква процеси, процедури, междинни етапи на проверки и тестове, приети по време на производството, да са проектирани по такъв начин, че когато бъдат приети те дават постоянно сходни, възпроизводими и желани резултати. Тези резултати да отговарят на стандарта за качество на произвеждания продукт. Такива процедури се разработват в процеса на валидиране, като целта е поддържане и осигуряване на по-висока степен на качество на хранителните и лекарствените продукти. Валидирането е установяване на документирани доказателства, които осигуряват висока степен на увереност, че определен процес постоянно ще произвежда продукт, отговарящ на предварително определените му спецификации и качества. Правилно проектираната система ще осигури висока степен на сигурност и доказаност, че всяка стъпка, процес и промяна са били правилно оценени преди нейното прилагане. Тестването на проба от краен продукт не се счита за достатъчно доказателство, че всеки продукт в дадена партида отговаря на изискваната спецификация. Поради тази причина валидирането е основна част от производството на лекарства.

 


Допълнителна информация относно предоставяните от "Рафтекнинг България" ЕООД инженерингови услуги по валидиране на процесно оборудване в производството на лекарства може да получите, като се свържете с нас.